Регулирование рынка лекарственных растений. Обзор правил разных стран и международных организаций.
Егоров В. В., Томкевич М. С.
Национальная Ассоциация народной медицины, Национальная Ассоциация традиционной и комплементарной медицины. г. Москва, РФ (info@natkm.org)
В 2014 году Всемирная Организация здравоохранения приняла документ, который называется «WHO traditional medicine strategy». По поводу термина «традиционная медицина» существуют многолетнее недопонимание. Терминология ВОЗ указывает конкретно на традиционную для народов медицину, т. е. на ту медицину, которая является частью культурного наследия того или иного народа. Медицине столько же лет, сколько лет самому человечеству, опыт лечения, накопленный за этот огромный временной промежуток, имеет свои культурные, этнические, климатические, географические и социальные характеристики. Именно в связи с этим ВОЗ в свое время предложила равнозначный термин «комплементарная и альтернативная медицина», обобщая как медицинские направления, традиционные для данной культуры, так и медицинские направления, пришедшие в другой этнос.
Результаты Глобального обзора ВОЗ в отношении национальной политики по традиционной и комплементарной/альтернативной медицине и регулированию лекарственных средств растительного происхождения, проведенного в 2003 г. свидетельствуют о том, что европейский рынок лекарственных средств растительного происхождения неуклонно расширяется. Например, с 1999 по 2001 год объем продаж лекарственных средств растительного происхождения увеличился на 22% в Чехии, удвоился в Туркмении, и вырос на 170% в Болгарии. В настоящее время европейский рынок считается крупнейшим в мире коммерческим рынком лекарственных растений и лекарственных средств растительного происхождения. Европейские страны не только импортируют, но и в большом разнообразии производят лекарственные растения и лекарственные средства растительного происхождения. Европейские потребители, например, во Франции, Германии, Италии, Швеции, Швейцарии и в Соединенном Королевстве нередко применяют лекарственные средства растительного происхождения в качестве дополнения к лечению обычными лекарственными средствами. В Европейском Союзе уже несколько последних лет развивается проект «Интегративная онкология», начатый по инициативе Европарламента в связи с тем, что практически все пациенты дополняют основное лечение растительными или гомеопатическими средствами.
В странах Центральной и Восточной Европы и некоторых других, в основном, молодых странах потребители также ценят лекарственные средства растительного происхождения, но, часто, по иным причинам. Нелегкое экономическое положение зачастую ограничивает доступ к имеющимся довольно дорогим фармакологическим лекарственным средствам, в результате чего граждане стремятся к менее дорогим альтернативным лекарствам, например, растительного происхождения. Многие такие государства также стремятся разработать и претворить в жизнь национальную политику и программы регулирования лекарственных средств растительного происхождения1.
В ряде стран Европейского союза уже имеются хорошо сложившиеся национальная политика и программы регулирования в отношении лекарственных средств растительного происхождения. Несмотря на высокий уровень развития современной медицины многие люди, как в развивающихся, так и в развитых странах применяют растительные средства по рекомендации врачей или самостоятельно. Возрос интерес к этому виду лечения, что отражается в увеличении оборота продаж препаратов и продуктов растительного происхождения. Значительную часть оборота, в том числе международной торговли, составляют природные китайские (традиционная китайская медицина) и индийские (аюрведа) препараты, известные сотни лет и имеющие огромный опыт применения.
По данным ВОЗ во многих развитых странах востребованность традиционной/комплементарной медицины (ТМ/КМ) составляет до 70%–80% взрослого населения. В Европе, Северной Америке более чем 50% населения, в Германии 90%, в Канаде 70% населения используют ТМ/КМ. Согласно Комиссии США по ТМ/КМ в Соединенных Штатах 158 миллионов взрослого населения используют ТМ/КМ и, например, в 2000 г. на средства ТМ/КМ было потрачено 17 миллиардов американских долларов. В Соединенном Королевстве ежегодные расходы на ТМ/КМ составляют 2300 миллионов американских долларов.
ВОЗ призывает обучать врачей этим методам для более квалифицированного оказания услуг методами ТМ/КМ2.
Развитие рынка природных средств.
Натуральные препараты, служившие основой медицины еще в древности, широко распространены и в наше время. Они составляют значительную долю международной торговли. ВОЗ пишет о большой востребованности препаратов этой группы и значительном росте этого сектора рынка. Например, КНР экспортировала этих продуктов в 2019 г. на сумму около 2 млрд долларов, а Россия со своими богатыми традициями фито-, медо- и другого натурального лечения имеет только упущенную выгоду.
Исследования в фитотерапии
Лекарственные растения играют важную роль в фармакологических исследованиях и разработке препаратов, причем не только в тех случаях, когда растительные компоненты используются непосредственно в качестве терапевтического средства, но и тогда, когда они используются как сырье для производства препаратов или как образцы для синтеза фармакологически активных соединений. Поэтому необходимо регулирование использования и экспорта, а также международное сотрудничество и координация сохранения видов лекарственных растений.
Во многих странах проводятся исследования по КМ и фитотерапии. Как доказательство такой возможности проведения исследований следует привести бюджеты на исследование по ТМ/КМ разных стран. Например, национальный (североамериканский) центр комплементарной медицины (NC CAM) имеет годовой бюджет более 100 млн долларов, в Индии с 1995 г. на исследования по разным направлениям комплементарной медицины выделяется 140–150 млн долларов США. Южнокорейский институт восточной медицины проводит ежегодные исследования на 20–30 млн в год. Даже на африканском континенте во многих странах имеется финансирование по этой статье. Увидеть результаты исследований, в частности, по фитотерапии, можно на основных интернет-cайтах, например, в Pubmed’е, базе Кохрейна. Мы нашли более 3000 исследований, выполненных в соответствии с всеми правилами доказательности и убедительности.
Регулирование лекарственных средств растительного происхождения
В Конвенции ООН по многообразию видов говорится о том, что сохранение и рациональное использование биологических видов имеет огромное значение для удовлетворения потребностей населения планеты в пище, лечении и т. д. Необходимым условием для достижения этой цели является открытый доступ к растительным ресурсам и технологиям и их равномерное распределение.
Разработка законодательной базы, связанной с лекарственными растениями, не происходит по единой модели. В разных странах приняты различные определения лекарственных растений и продуктов, получаемых из них. Кроме того, в разных странах существует различный подход к лицензированию, отпуску, производству лекарственных средств и торговле ими с целью гарантии их безопасности, качества и эффективности.
В одних странах фитопрепараты обладают таким же статусом, как остальные лекарственные средства, в других они приравниваются к продуктам питания и использование их в терапевтических целях запрещено. В законодательстве разных стран для классификации натуральных лекарственных средств применяются следующие критерии: наличие частной фармакопейной статьи, статус препарата, отпускаемого по рецепту, заявка о том, что препарат обладает терапевтическим действием, зарегистрированные ингредиенты или многолетний опыт использования. В некоторых государствах делается различие между «официально признанной» и «официально одобренной» продукцией, причем последняя допускается к реализации без прохождения научной экспертизы.
Проект Правил оценки препаратов на основе лекарственных растений был подготовлен на совещании ВОЗ в Мюнхене в июне 1991 г. и принят на 6-й Конференции по органам контроля препаратов в октябре 1991 г. в Оттаве. Эти правила определяют основные критерии оценки качества, безопасности и эффективности препаратов на основе лекарственных растений. Правила предназначены для того, чтобы способствовать государственным распорядительным органам, научным организациям и производителям проводить оценку документации, относящейся к этой продукции. Общее правило такой оценки заключается в том, что необходимо принимать во внимание традиционный опыт их использования, а также учитывать медицинские, исторические и этнические аспекты.
В 1994 г. региональное отделение ВОЗ в Восточно-Средиземноморском регионе опубликовало Правила формирования государственной политики в отношении препаратов на основе лекарственных растений. Большая часть населения планеты пользуется традиционными методами лечения, особенно с применением лекарственных растений, что наиболее эффективно при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта, верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей и заболеваний кожи. С учетом вышесказанного не вызывает сомнений необходимость формирования государственной политики в отношении традиционных лекарственных средств и стимулирования сотрудничества между государствами-участниками ВОЗ. Кроме того, подобное взаимодействие возможно и со странами союза БРИКС, подписавшими в 2017 г. «Объединенную Декларацию БРИКС по усилению кооперации в традиционной медицине». Целью государственной политики в этом случае может быть разработка регуляторной и юридической реформы для обеспечения надлежащей практики и предоставления первой помощи в более обширных масштабах, в то же время гарантируя подлинность, безопасность и эффективность препаратов традиционной/комплементарной медицины. На основании одобренного списка лекарственных растений для каждого государства должны быть выработаны четкие принципы обеспечения запаса этих растений, куда должны входить сбор, выращивание, обработка, импорт этих растений и охрана флоры данного государства.
Для того чтобы разработать критерии и общие принципы исследовательской работы по экспертизе препаратов на основе лекарственных растений, в 1992 г. Региональное отделение ВОЗ в Западно-Тихоокеанском регионе организовало собрание экспертов. Принятые на этом собрании правила служат государствам-участникам ВОЗ основой для разработки собственных инструкций по исследованиям, а также для обмена данными исследований и другой информацией, в результате чего будет создана база достоверных данных для регистрации препаратов на основе лекарственных растений.
Принятие этой политики должно способствовать преодолению юридических
преград при использовании препаратов на основе лекарственных растений.
Национальное регулирование.
Канада. Согласно законодательству Канады, препараты на растительной основе приравниваются к лекарственным препаратам и, таким образом, подлежат получению идентификационного номера, маркировке и другим требованиям Закона о продуктах и лекарствах. На рынке Канады законно находится большое количество препаратов на растительной основе. Для регистрации, или присвоения препарату идентификационного номера необходимо исследование его состава и получение одобрения на маркировку. Идентификационный номер можно получить, представив логическое обоснование фармакологического действия, библиографические сведения о традиционном применении средства, не противоречащие современным научным данным. Комбинации из нескольких растений будут одобрены, если их использование оправдано разумными терапевтическими принципами.
Лекарственные средства растительного происхождения подразделяются на две группы:
1. Растения, сведения о которых имеются в фармакопеях и фармакологических справочниках, в которых указаны действие, показания и противопоказания на основе длительного периода использования. Такая продукция широко представлена на рынке для отпуска по рецепту и без.
2. В другую группу входят препараты, недостаточно описанные в научной литературе, при наличии литературы по их традиционному использованию, основанному на эмпирических наблюдениях, что важно для признания приемлемости того или иного растительного средства. Такие препараты предлагаются для лечения заболеваний, не представляющих опасности для здоровья. Экспертиза этих препаратов, в первую очередь, основывается на традиционных сведениях об эффективности и дозировке. Если существуют сомнения относительно безопасности, вместо традиционных сведений эксперты используют современные методы исследования.
США. Препараты на основе лекарственных растений в США менее распространены, чем в большинстве развитых государств. Это объясняется тем, что реализацией данных препаратов занимаются преимущественно диетические магазины, клиентуру которых составляет незначительный процент населения. Расширить сферу реализации этой продукции, продавая ее в аптеках, сложно, поскольку нельзя заявлять о лечебном действии этих препаратов, а также тот факт, что покупатели обращались бы за консультацией к провизорам, которые, в большинстве случаев, слабо разбираются в лекарственных травах.
В конце 1930-х годов был принят Закон о пищевой, лекарственной и косметической продукции, и с тех пор FDA3 считает лекарственным средством любой продукт, обладающий лечебными, болеутоляющими или профилактическими свойствами. Поэтому препараты на растительной основе должны пройти такой же процесс одобрения, как любой химический препарат. Большинство натуральных продуктов в США классифицируются как продукты питания или пищевые добавки, несмотря на то, что многие из них используются потребителями в качестве народных лекарственных средств. Большая часть регуляторных документов касается безопасности. Если продукт «признан безопасным», это гарантирует, что продукт правильно маркирован и не является подделкой. Натуральные продукты теоретически приобретают статус «безопасных», когда этот статус подтвержден компетентным специалистом и не опровергнут другими специалистами.
Некоторым препаратам из особенно известных лекарственных растений FDA присваивает статус препаратов, разрешенных для отпуска без рецепта. Однако большинство лекарственных растений не получают такой статус. Это происходит, главным образом, потому, что американские производители лекарственных растений не представили свидетельств в поддержку их использования. В ноябре 1992 г. FDA был создан новый консультативный комитет, куда вошли приглашенные со стороны эксперты по препаратам, отпускаемым без рецепта.
Начиная с 1976 г. в нормативных актах по регулированию рынка диетической продукции указывается, что продукты питания, в том числе добавки к рациону и лекарственные растения, лекарственными средствами не являются. Поэтому в FDA не ведется работа по написанию монографий о добавках к рациону, витаминах, минералах и лекарственных растениях. В октябре 1994 г. Законом о добавках к рациону признается, что эти добавки полезны для профилактики хронических заболеваний, а поэтому в перспективе способствуют ограничению затрат на охрану здоровья. Травы и другие лекарственные растения, витамины и минералы теперь подпадают под определение «добавки к рациону», которые выпускаются в форме капсул, таблеток, жидкостей и т. д. и которые не являются продуктами питания в обычном понимании, а маркируются как добавка к рациону. К добавкам к рациону не относятся вещества, которые ранее продавались как лекарственные препараты или которые проходят клинические испытания. Законом предусматривается, что добавка к рациону считается продуктом питания, которому не требуется одобрения FDA на реализацию, а не пищевой добавкой, которой требуется такое разрешение. Принятие Закона о добавках к рациону должно ускорить признание значения продуктов на растительной основе для американского рынка, поскольку этот закон дает возможность реализовывать эту продукцию как добавки к рациону при условии, что имеются данные об их безопасности, а также существует подтверждение того, о чем говорится в заявке.
Великобритания. Препараты на основе трав для состояний, поддающихся самодиагностике, получают разрешение, если найдено достаточное подтверждение их эффективности. Служба контроля за препаратами требует, чтобы на ярлыке было написано «лечебное средство из трав, традиционно используется для уменьшения симптомов…» и «если симптомы не прекращаются, следует обратиться к врачу». Комбинированные продукты, в состав которых входит много растительных ингредиентов, а также микстуры, состоящие из растительных ингредиентов в сочетании с ингредиентами другого происхождения, одобрения не получили, и владельцам лицензий было рекомендовано пересмотреть, с какими ингредиентами связано терапевтическое действие препарата, и поменять формулу. Лекарственные средства, которые могут, при достаточной гарантии безопасности, продаваться и применяться без надзора фармацевта, содержатся в Перечне товаров, разрешенных для продажи.
Германия. Проведенное в 90-е годы социологическое исследование показало, что люди (более 58%) охотно применяют растительные средства и 85% населения считают, что опыт врачей и пациентов по применению этих средств является доказательством эффективности натуральных препаратов. Основная часть растительных средств относится к средствам безрецептурного отпуска, но, если речь идет о возмещении затрат, тогда препарат должен быть выписан врачом. С юридической точки зрения препараты на основе лекарственных растений считаются лекарственными средствами. В 1994 г. к Закону о лекарственных средствах была сделана поправка по новой процедуре подтверждения качества, безопасности и эффективности для препаратов на основе лекарственных растений. Для средств, в которых можно подтвердить факт «традиционного использования» с соответствующей маркировкой, возможна упрощенная процедура регистрации. Для повышения уровня регистрации необходимо наличие монографий или клинических исследований. Пакет документов по качеству «традиционных» средств не проходит проверку в органах здравоохранения.
Франция. С целью более точного определения статуса лекарственных средств на растительной основе во Франции был разработан список фитопрепаратов, для регистрации которых разрешено подавать сокращенный пакет документов. Учитывается их безопасность, т. е. оптимальное соотношение пользы и риска, а также историческое подтверждение распространенного традиционного применения этих препаратов и твердо установившееся их использование в качестве средства для самолечения. Эти правила получили окончательное оформление в 1990 г. Они относятся как к подаче заявок на регистрацию новых препаратов, так и к одобрению уже зарегистрированных. В эти инструкции входит перечень из 174 наименований растений с одобренными терапевтическими показаниями, список из 35 признанных терапевтических показаний для лечения легких недомоганий, причем формулировка показаний начинается словами «традиционно используется при…». Кроме того, имеется перечень устоявшихся сочетаний растений.
Швейцария. В зависимости от действующего вещества, его токсичности, показаний к применению лекарственные препараты в Швейцарии классифицируются следующим образом:
Перечень А — строго контролируемые рецептурные препараты.
Перечень В — препараты, отпускаемые только по рецепту.
Перечень С — безрецептурные препараты, продажа разрешена только в аптеках.
Перечень D — безрецептурные препараты, продажа разрешена только в аптеках и аптекарских магазинах.
Перечень Е — продажа разрешена в любой торговой точке.
Действующие вещества классифицируются Межкантонной службой контроля за лекарственными средствами и публикуются в перечнях А–Е. Продукты, содержащие эти вещества, также относятся к соответствующей категории.
В Швейцарском агентстве по терапевтическим продуктам в Постановлении о комплементарных и растительных средствах (KPAV) относительно растительных средств написано следующее.
Лекарственные средства растительного происхождения относятся к лекарственным препаратам. Упрощение процедуры получения разрешения для препаратов на основе лекарственных растений является возможным. Лекарственные средства растительного происхождения определяются как препараты, объявленными компонентами которых являются только растения, их части или извлечения из растений. Возможна регистрация по «хорошо зарекомендовавшему себя использованию» в течение 10 лет, для чего нужно достаточное количество библиографической документации (как в ЕС) или по традиционному использованию: не менее 30 лет медицинского применения фитопрепарата, в том числе не менее 15 лет в стране ЕС или ЕАСТ (Европейская Ассоциация свободной торговли). Если клинические данные о терапевтической эффективности препарата отсутствуют, в инструкцию должны быть включены следующие стандартные фразы:
• фармакологические свойства: «традиционно считается, что… (растительные составляющие препарата) обладают… (такими-то свойствами)»;
• инструкция по применению: «…используется в случае…».
Если, напротив, эффективность доказана клинически, свойства и применение описываются таким образом: «растительные составляющие препарата эффективны при…» и «продукт эффективен для…».
Отдельно выделены растительные средства китайской, тибетской медицины и аюрведы и подчеркнуто, что каждое из них составлено и используется в соответствии с пониманием соответствующего направления и может содержать также компоненты минерального и животного происхождения. Субстанциями в восточной медицине являются цельные, сушеные, нарезанные или традиционно обработанные материалы из растений, включая водоросли, грибы и лишайники, минералы или животные компоненты, кроме того, определенные выделения или соки из растений, которые не подвергаются какой-либо специальной обработке, например, древесные смолы, рассматриваются как растительные вещества, а также водные отвары, гранулы из отваров, прессованные соки и экссудаты. Существует утвержденный список TAS (список традиционных азиатских препаратов), которые могут упрощенно регистрироваться, т. к. их применение более 60 лет в мире хорошо известно. Понятно, что вопрос безопасности имеет для регулирующих органов в данном контексте наивысший приоритет.
Одним из безусловных преимуществ препаратов на основе лекарственных трав и растений являются менее строгие нормы для подтверждения их эффективности при условии документальных доказательств определенного срока применения. «Очень сложно продемонстрировать, что средство традиционной медицины использовалось в Европе 15 лет, особенно когда вы впервые собственно и вывели этот продукт на рынок», — говорит С. Венно, производитель таких продуктов. Для этого необходимо найти такие подтверждающие документы, как рецепты, заказы или счета, оформленные в прошлом.
В 2012 году в Швейцарии в качестве эксперимента пять видов традиционной/комплементарной медицины (ТМ/КМ), в том числе фитотерапия, гомеопатия, традиционная китайская медицина, тибетская медицина и аюрведа были включены в базовый пакет медицинского страхования. С тех пор необходимость понять нюансы различных средств и методов традиционной медицины стала насущной потребностью регуляторов.
Регулирование в международных Союзах.
Европейский Союз (ЕС). 6 ноября 2001 г. введена в действие Директива 2001/83/ЕС «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека». Для регистрации лекарственных средств растительного происхождения создан Комитет по растительным средствам, который должен работать в полном соответствии с данной Директивой.
Глава 2а этой Евродирективы посвящена специальным положениям относительно традиционных растительных лекарственных средств. В ней сказано, что упрощенная процедура регистрации устанавливается для растительных лекарственных средств, показания к применению которых соответствуют традиционным растительным лекарственным средствам и которые благодаря своему составу или цели предназначены для использования без контроля со стороны врача для диагностических целей, назначения или контроля лечения и должны применяться в определенной концентрации и дозировке и определенным путем введения (перорально, наружно и/или ингаляционно). Позже через судебное решение было определено, что наружное применение включает в себя и местное. При этом производитель должен представить данные о том, что традиционное использование данного средства в обычных условиях не наносит вреда и эффективность доказана длительным применением и опытом. В сочетании с растительным средством в состав регистрируемого препарата могут входить витамины и минералы, если их действие является вспомогательным для заявленных показаний. Длительным применением является применение регистрируемой прописи в течение 30 лет, из них 15 лет применения на территории ЕС. Это подтверждается библиографическими данными или экспертным заключением, даже в том случае, если продажа лекарственного средства не осуществлялась по специальной лицензии. В 2004 г. в ЕС была принята Директива по традиционным лекарственным средствам растительного происхождения Директива 2004/24/ЕС. Ранее эти продукты проходили регистрацию только на национальном уровне. Препараты, изготовленные с использованием изолированных ингредиентов растений, не считаются растительными. По гранту Европарламента с 2010г по 2012 г. в Европейском Союзе был осуществлен проект Cambrella, посвященный изучению распространения и особенностей применения разных направлений КАМ — комплементарной и альтернативной медицины — в странах ЕС. В рамках этого проекта было установлено, что наиболее востребованными направлениями традиционной / комплементарной медицины (ТКМ) в ЕС являются фитотерапия и гомеопатия, а эффективность ТКМ сравнима с эффективностью современной медицины. По итогам этих результатов открылись продолжающиеся и в настоящее время проекты по интегративной онкологии и по комплексному решению вопросов антибиотикорезистентности. Другим итогом проекта Cambrella, а также проекта Matrix (исследование эффективности Евродирективы 2001/83/ЕС о кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для человека) было заключение о том, что применение методов ТКМ в разных странах имеет свои особенности, которые должны учитываться соответственно в европейском и национальном законодательстве.
Евразийский Союз (ЕАЭС). 3 ноября 2016 г. Совет Евразийской Экономической Комиссии принял решение № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Правила во многом похожи на правила, устанавливаемые по вышеупомянутой Евродирективе, но имеются и особенности. Здесь введены понятия «растительной фармацевтической субстанции» — как субстанции, получаемой после обработки растительного сырья с помощью таких методов, как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование и ферментация. К таким субстанциям относятся мелко измельченное или порошкообразное растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки; «лекарственного растительного сырья» — как свежих или высушенных растений, водорослей, грибов или лишайников либо их частей, цельных или измельченных, используемых для производства лекарственных средств.
Упрощенная регистрация возможна, если показания к применению соответствуют общеизвестным свойствам и составу лекарственного растения (фактически состоящего из одного растения) и предназначены для применения без контроля со стороны врача в целях профилактики или лечения; в определенных дозах и для приема внутрь, наружного, местного и (или) ингаляционного применения.
В случае регистрации как «хорошо изученное средство» нужны библиографические данные или заключение эксперта о длительном опыте (не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного растительного препарата не менее, чем в 3-х государствах-членах).
16 апреля 2019 г. решением № 59 Коллегии Евразийской Экономической Комиссии было принято решение по Классификатору лекарственного растительного сырья. Ознакомиться с Классификатором можно по этой ссылке: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/redesign/Pages/DrugPlantComponentClassifier.aspx
В заключение следует обратить внимание на то, что в Евразийский Союз входят страны с богатыми традициями траволечения, но отличающиеся по своим традициям, которые даже внутри России связаны с местными региональными особенностями, а, в целом, российская фитотерапия отличается от традиций использования трав в Казахстане, Киргизии и других странах участницах, но это не нашло отражения в Правилах ЕАЭС и требует национальной коррекции в странах-участницах.
Россия. История российской фитотерапии насчитывает много столетий и является синтезом российского народного врачевания и знаний греческой медицины, пришедших через Византию.
Растительные средства в медицинской практике применяются достаточно давно. Однако официальное признание фитотерапия как метод лечения получила после принятия в 2000г Минздравом РФ методических рекомендаций «Фитотерапия» № 2000/63 и разрешения ее после этого к медицинскому применению. При этом в фитотерапии предполагается применение лекарственных растений для лечения, профилактики и реабилитации пациентов. В настоящее время у нас в стране метод является юридически закрепленным в качестве части отечественного здравоохранения.
В 2000 г. были утверждены еще одни методические рекомендации «Применение терминов натуротерапии и натурофармации в практическом здравоохранении» № 2000/154. Знания и опыт российских врачей и травников аккумулировали и развивали во Всесоюзном институте лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР). Синтез и юридическое оформление метода фитотерапии проходили в Федеральном Научном центре традиционной медицины и гомеопатии в период с 1998 по 2005 гг. Другим направлением российского применения лекарственных растений является развивающаяся, основном, в регионах распространения буддизма (Бурятия, Тува др.) — тибетская медицина.
Юридический статус. В Российской медицинской Академии непрерывного последипломного образования много лет проводятся курсы по фитотерапии для врачей на бюджетной основе. В 2015 г. в Ижевской Государственной медицинской Академии была утверждена программа «Фитотерапия в практике врача». Несмотря на это развитие направления не происходит. Имеет место ситуация «что не запрещено, то разрешено». Нет документов, определяющих рамки действия врача, владеющего методом фитотерапии, упразднены должность врача-фитотерапевта, кабинет фитотерапии в рамках медицинской реабилитации.
Услуги по фитотерапии подлежали лицензированию с 1996 по 2012 гг. Они также включены в Номенклатуру медицинских услуг — код А.20.30.025. (приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 года № 804н. с последними изменениями) как медуслуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, включая аэрофитотерапию, направленные на профилактику, диагностику, лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение.
В общероссийский классификатор занятий (ОКЗ) с 2014 г. включили высококвалифицированных целителей и практиков альтернативной медицины, которые могу заниматься фитотерапией (группа 223) и лекарей народной медицины и целителей, которые могут заниматься траволечением (группа 323). Это позволяет получать Разрешения на занятие народной медициной от региональных Минздравов в том числе травникам, не имеющим медицинского образования, но имеющим хорошую подготовку по траволечению в специальных учебных заведениях или в семейных традициях.
В настоящее время в клинической практике происходит переход регулирования лечения от стандартов оказания медицинской помощи к работе в соответствие с утвержденными клиническими рекомендациями. Форма клинических рекомендаций предполагает применение исключительно лекарственных препаратов, исследованных по принципам доказательной медицины и не предусматривает дополнительных возможностей использования богатого опыта фитотерапии.
Группой авторов из числа членов Национальной Ассоциации традиционной и комплементарной медицины были написаны методические рекомендации по дополнительному лечению распространенных заболеваний и состояний с использованием растительных и гомеопатических лекарственных средств. Они прошли контроль в ФГБУ МЗ РФ «Контроль качества оказания медицинской помощи» и в настоящее время изданы.
На приеме, врач, применяющий фитотерапевтические средства должен проинформировать пациента об этом методе лечения и подписать форму информированного согласия.
В выпущенных в 2018 г. под эгидой Комитета ГД РФ по охране здоровья и Экспертного Совета по совершенствованию законодательства в сфере комплементарной медицины «Методических разработках по традиционной (комплементарной) медицине» большой раздел посвящен фитотерапии и фитоароматерапии. Здесь рассмотрены вопросы применения фитотерапии в стационарных, амбулаторных и домашних условиях как самостоятельно, так и в качестве дополнения к основному лечению.
Фитотерапия — как направление лечения, чрезвычайно развитое в Российской Федерации, требует от регуляторов соответствующих нормативных актов для расширения оказания качественной медицинской помощи пациентам.
1Относительно регулирования растительных средств в Российской Федерации см. отдельный раздел.
2Report of a WHO global survey. National policy on traditional medicine and regulation of herbal medicine. 2005.
3Food and Drug Administration — Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами в США.
